天天快报!百亿市场更近一步 科兴制药长效GC完成I期临床全部受试者给药

近日，科兴制药（688136）自主研发的长效GC产品——聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（以下简称：长效GC）I期临床研究已完成全部受试者入组给药，安全性、耐受性良好，无不良事件。

长短效协同促进 保障研发有效提速

(相关资料图)

目前，对于恶性肿瘤患者而言，化疗仍是治疗癌症的主要方式之一，但化疗过程往往伴随着不良反应。其中，中性粒细胞减少或缺乏症是细胞毒类化疗药物和肿瘤靶向药物主要的剂量限制性不良反应，其减少程度和持续时间与患者感染风险密切相关。

据介绍，人粒细胞刺激因子注射液正是适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率，即能够升高白细胞含量的药物，也叫“升白药”。伴随着近几年我国恶性肿瘤发病率的提升，升白药市场规模日渐加大。

在研发长效GC之前，科兴制药已拥有一款应用超20年的升白细胞临床一线用药——人粒细胞刺激因子注射液（商品名：白特喜）。该产品长效GC为长效型升白药，是利用聚乙二醇与人粒细胞刺激因子（G-CSF）偶联修饰制得，是原研Neulasta 的生物类似药，其分子结构、规格、适应症均与原研一致。

长效GC是对G-CSF的化学修饰和优化，与G-CSF药理作用相同，长效GC单剂量治疗效果与G-CSF多次使用的疗效相当。因此，长效GC在不降低临床疗效的情况下，可减少患者注射次数和门诊就诊次数，提高患者依从性，临床应用便利性更高，为治疗和预防化疗造成的发热性中性粒细胞减少症提供了更多选择。

长效GC是科兴制药在“升白药”领域的持续深耕。生物类似药临床研发阶段分为I和III期，目前I期给药情况良好，安全性、耐受性良好，这与科兴制药在短效GC上多年的临床应用积淀，及成熟的重组蛋白药物技术平台不无关系，也令长效GC在后续研发中，或将得以有效提速推进研发进程，尽早上市。

数据显示，随着肿瘤患者数量的增加，国内升白药市场规模从2016年的54.6亿元快速上升至2020年的95.9亿元，尤其是2019年和2020年增速超20%以上。随着升白药市场规模的稳步增长，科兴制药长短效产品协同将有助于优化公司产品结构，丰富产品管线，满足患者的不同需求，增强公司长期盈利能力。

深耕重组蛋白药物 或将撼动行业旧格局

实际上，作为重组蛋白药物领军企业，科兴制药自上世纪90年代就进入生物药领域。除了升白药产品外，目前公司在研的人干扰素α2b喷雾剂以及人干扰素α1b吸入溶液均在2022年进入临床阶段。

根据米内网统计的2022年上半年数据结果显示，科兴制药人干扰素产品“赛若金 ”国内短效注射用人干扰素的市场占有率连续多年排名第一，占有率为35.65%，人促红素产品“依普定 ”在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率为14.90%，核心产品均拥有稳固的市场地位和良好的品牌优势。业内人士指出，随着科兴制药在升白药领域的持续深耕及研发的高效提速，以其多年积淀的产品口碑及营销实力，或将强势进入市场，进一步提高其在升白药领域的市场占有率。

近年来，科兴制药“出海”进程快马加鞭。根据公司2022年业绩报告披露，随着海外业务的不断拓展，2022年科兴制药海外市场销售收入约1.61亿，较上年同期增长61.45%。

目前，科兴制药已拥有海外近40个国家的准入与销售实力，对人口超一亿或全球GDP排名前三十的新兴国家或经济体市场已全覆盖。随着海外新兴国家经济水平的持续发展、医疗设施条件的持续改善、患者治疗率的持续提升，海外市场需求空间预计也会持续扩大。科兴的强势加入，有利于提高当地长效GC药品的普及性和可及性，也为公司业绩带来一定的增量空间。

此外，近几年科兴制药在研发上，始终坚持自研与合作研发双轮驱动,聚焦于自免、肿瘤、血液等多个领域,并前瞻性布局未被满足的临床需求领域。包括引进多个新产品，如白蛋白紫杉醇注射液、英夫利昔单抗（类停）、阿达木单抗（安健宁）、利拉鲁肽等等。此外，公司还在动物疫苗、合成生物上积极筹划，布局全面、深度，管线完整、丰富，公司整体战略清晰、发展稳健。

分析人士表示，随着研发管线日渐丰富、研发加速前进，结合公司成熟的产业化和商业化运营经验，有望增强科兴制药未来的长期盈利能力和综合实力，前景令人期待。

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